Difelikefalin - Det första FDA-godkända läkemedlet för behandling av kronisk njursjukdom (CKD)-relaterad klåda - Difelikefalin injektion

I. Grundläggande information

Generiskt namn: Difelikefalin

CAS-nummer: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Kemisk struktur:

Doseringsform och specifikationer: Injektion: 0,065mg/1,3mL (0,05mg/mL)

Indikationer: Det är lämpligt för behandling av måttlig till svår klåda (CKD-aP) associerad med kronisk njursjukdom hos vuxna som får hemodialys (HD).

Patent: Det sammansatta patentet löper ut 2027.

Registreringskategori: Kemikalieklass 4

II. Val av referensförberedelse

Denna sort lanserades först i USA och sedan i Europeiska unionen och Japan

III. Inhemsk och utländsk noteringsinformation

För närvarande har denna sort godkänts för marknadsföring i USA, Japan, Europa och andra platser, men med andra specifikationer.

IV. Projektfördelar

Godkännandet av Difelikefalin är en viktig milstolpe i den kliniska behandlingen av kronisk njursjukdomsrelaterad klåda.

God följsamhet: I slutet av varje hemodialysbehandling kan den intravenösa pushadministreringsmetoden genom den venösa linjen i dialyskretsen säkerställa patientens medicinkompliance, vilket kommer att vara ett nytt, säkert och effektivt behandlingsalternativ för patienter med måttlig till svår kronisk njure sjukdomsrelaterad klåda.

Definitiv effekt: Minska effektivt svårighetsgraden och varaktigheten av klåda hos hemodialyspatienter med måttlig till svår kronisk njursjukdomsrelaterad klåda, och förbättra sömn, humör och social funktion och annan klådarelaterad livskvalitet.

Hög säkerhet: Missbruk och beroende är ett stort problem för alla opioider, och difacillin verkar främst på perifer KOR och har begränsad penetration i centrala nervsystemet, vilket kan minimera denna risk.

Stor marknadsstorlek: För närvarande finns det mer än 840 000 hemodialyspatienter (MHD) i hela landet, mer än 42% av patienterna har måttlig till svår klåda, och mer än 73% av patienterna sa att hudklåda påverkar deras normala liv. Marknadens storlek förväntas uppgå till 2 miljarder yuan.